נגישות
Review 3

גיליון 3 – המחקר מנקודת מבטו של המטפל הקליני

אישור ניסויים בבני אדם – "אמנת הלסינקי", פרופ' א. קרסיק

פרופ. א. קרסיק, מנהל המכון האנדוקרינולוגי מרכז רפואי ע"ש שיבא,
ויו"ר החברה הישראלית לחקר ולטיפול בהשמנת יתר.

 הרפואה המודרנית שואפת לבסס את דרכי האבחון והרפוי שלה על הוכחות מדעיות, הכוללות גם ניסויים קליניים בבני-אדם. ניסויים אלו כרוכים בסיכון מסוים למשתתפים בהם, ועלולים להיתקל בבעיות אתיות.

"אמנת הלסינקי" – היא אמנת הניסויים בבני-אדם, קובעת עקרונות המחייבים את מבצעי המחקר כך, שיאפשר הפקת מידע בעל ערך על מחלות וטיפול בבני אדם לטובת הכלל, תוך כדי כך שמניעת הנזק למשתתף תעמוד מעל לשיקול התועלת האנושית הכללית.

 הרפואה המודרנית שואפת לבסס את דרכי האבחון והרפוי שלה על הוכחות מדעיות. לגיבוי שאיפה זו קיים הצורך לבחון את הבדיקות והטפולים במסגרת ניסויים קליניים, המנוהלים על פי אמות מידה מדעיות תוך הפעלתם על בני אדם. הפעלת אמצעים אלה, שהמידע על יעילותם ובטיחותם אינו מלא, כרוכה בסיכון מסוים לנבדקים. נוסף על כך, לעתים מחייב מבנה המחקר שינוי בטפול הרגיל של אותם אנשים ולכן ביצועו כרוך גם בהיבטים אתים.

 ישראל, כמו רוב מדינות העולם, חתומה על אמנת הניסויים בבני אדם המכונה "אמנת הלסינקי". אמנה זו קובעת עקרונות בסיסיים המסדירים את נושא הניסויים. רוח העקרונות היא כזו, שאישור ניסוי בבני אדם יעשה רק כאשר הוא תקף מדעית, וביצועו יאפשר הפקת מידע בעל ערך על מחלות וטיפול בבני אדם לטובת הכלל, שהאדם המשתתף בניסוי לא יפגע, ושמניעת הנזק למשתתף תעמוד מעל לשיקול התועלת האנושית הכללית.

 לצורך מלוי דרישות אלה פורסמו בישראל במסגרת תקנות בריאות העם, תקנות בדבר הדרך לבצע ניסויים בבני אדם כבר בשנת 1980. אלה תוקנו בשנת 1999 בהתאם לעדכונים בהוראות הנוהל ההרמוני הבינלאומי להליכים קליניים נאותים. בהמשך, הונהגו נהלים ברורים על מנת שיובטח כי זכויותיהם, בטיחותם ורווחתם של המשתתפים במחקר תשמרנה, ותהיינה תואמות עם העקרונות שמקורם בהצהרת הלסינקי, וכן שהמידע שייאסף במחקר יהיה אמין.

 נהלים אלה קובעים, כי על כל ניסוי קליני לזכות באשור ועדת הלסינקי. ועדה זו ממונה בכל בית חולים על ידי מנהלו, ומונה בנוסף לרופאים בכירים, גם נציגי ציבור שאינם רופאים. לועדה זו מוגשות בקשות ע"י רופאים מורשים בלבד. הרופא מגיש לועדה את פרוטוקול הניסוי המפרט את מהות הניסוי, האוכלוסייה המשתתפת בו, וכל מידע על התכשיר או המכשור המעורב בו. כל פרוטוקול מכיל טופס הסכמה מדעת, המסביר למשתתף את הניסוי, את הסיכון הכרוך בהשתתפות בו ואת התועלת ממנו. ההסכמה מדעת מהווה נדבך מרכזי בכל הצעה ובמימוש הניסוי הקליני, ומפרטת למשתתף את כל המידע הקשור אליו בשפה המובנת לו, ומוודאה שהבין את כל ההשלכות של השתתפות בניסוי. בהסכמה כרוכה הבטחה כי הטפול בו לא יגרע אם יחליט שלא להשתתף או לפרוש בכל שלב מן הניסוי.

 הועדה שוקלת את ההצעה לניסוי על מנת להבטיח כי:

  • המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש.
  • הניסוי הרפואי מתוכנן בצורה מדעית, המאפשרת מענה לשאלה הנבדקת, ומתואר בצורה ברורה, מפורטת ומדויקת בפרוטוקול הניסוי.
  • הסיכון למשתתף בניסוי הוא קטן ככל שניתן, בשל שימוש בשיטות מחקר נכונות, ושימוש, במידת האפשר, בהליכים שכבר בוצעו בבני אדם או נוסו בבעלי חיים. כמו כן, הניטור של המשתתף בניסוי והמעקב אחריו הם אופטימליים.
  • המידע הרפואי והמדעי הקיים מצדיק את עריכת הניסוי הרפואי המבוקש.
  • המשתתפים בניסוי ייבחרו בהתאמה לכללי ההכללה ואי-ההכללה על פי פרוטוקול הניסוי.
  • טופס הסכמה מדעת לניסוי כולל את כל המידע הנדרש כמפורט בנוהל זה.
  • תוכנית הניסוי כוללת הוראות בדבר דרכי השמירה על פרטיות המשתתפים וסודיות המידע שנאסף.
  • במידה שמשתתפים בניסוי, כולם או חלקם, עלולים להיות חשופים ללחץ או השפעה בלתי הוגנים להשתתף בניסוי – ננקטו אמצעים מתאימים כדי למנוע לחץ או למזער השפעה כאמור.

הועדה שליד בית החולים מאשרת את הניסוי לתקופה של שנה, שלאחריה מדווח הרופא על תוצאות הניסוי, תופעות הלוואי ומבקש המשך הניסוי. הועדה עוקבת אחרי ביצוע הניסוי ומורה על הפסקתו, אם היא מאתרת סיכון למשתתף המחייב זאת.

*ניסויים בהם הסיכון גבוה, ניסויים הכוללים קטינים וניסויים מיוחדים דורשים אישור של ועדת הלסינקי עליונה של משרד הבריאות.

*בניסויים הכוללים מחקר גנטי נדרש אישור של הועדה העליונה לניסויים גנטיים שליד משרד הבריאות.