נגישות

גיליון 53 – Big Data – ינואר 2018

שיטות מחקר בתחום הבריאות

ד"ר עפרה קלטר ליבוביץ'
מנהלת היחידה לאפידמיולוגיה של מחלות לב וכלי דם, מכון גרטנר לחקר אפידמיולוגיה ומדיניות בריאות, תל השומר

מחקרים הנשענים על שיטות מחקר תקפות מגדילים את הסיכוי שתוצאותיהם תהיינה בעלות ערך לצורך קבלת החלטות הנוגעות למניעה, לטיפול, לשיקום, או לארגון שירותי בריאות.
יש חשיבות גדולה להכיר את היתרונות והחסרונות של מקורות המידע ומערכי המחקר השונים, ולבחור באלה שיתאימו באופן המיטבי למתן מענה על שאלות המחקר, וניתן יהיה ליישמם במסגרת המשאבים העומדים לרשות החוקר.

מחקרים העוסקים בבריאות מסתמכים על מידע (information), הנאסף בשיטות שונות וממקורות מגוונים, תוך שימוש במערכי מחקר שונים (study design).
ראשית נפריד בין שני סוגי מחקר עיקריים: איכותני וכמותי.

מחקרים איכותניים
מחקר איכותני מתמקד בסיפור של אנשים בהקשר למצבי בריאות וחולי. המשתתפים במחקר יכולים להיות בריאים, חולים, אלו המטפלים באנשים חולים, או בעלי תפקידים שונים במערכת הבריאות. המידע הנאסף במחקר איכותני נועד לסייע לנו בהבנת הקונטקסט החברתי של מצבי בריאות וחולי, את החוויות שהמטופלים חווים במהלך מחלתם ובעקבות הטיפול בה, דפוסי התנהגות הקשורה לבריאות והמניעים להם.
המידע יכול להתקבל מראיונות אישיים ("ראיונות עומק") של אנשים בודדים, משיח מונחה בו משתתפים מספר אנשים ("קבוצות מיקוד"), או ממקורות אחרים, כגון מדיה מודפסת או  אלקטרונית. בסוג זה של מחקר יש חשיבות להגיע למגוון הסיפורים הרלבנטיים לנושא המחקר, אולם אין צורך שהמדגם של המשתתפים בו יהיה בהכרח מייצג.
המידע הנאסף במחקר איכותני הוא טקסטואלי, והוא מקובץ ומנותח בצורה שיטתית, תוך שימוש בשיטות סטנדרטיות. בתהליך ניתוח המידע אנו מזהים היגדים (themes) רלבנטיים לנושא המחקר. כאשר ההיגדים הללו חוזרים על עצמם מספר פעמים ממקורות שונים נדע שמיצינו את המדגם, ואין צורך בגיוס משתתפים נוספים. על פי רוב מספר המשתתפים במחקרים מסוג זה אינו גדול.
לעיתים אנו משתמשים במחקר איכותני על מנת לייצר השערות, אשר נוכל לאשר או להפריך אותן בהמשך, במחקר כמותי. בהזדמנויות אחרות, אנו מסתייעים במחקר איכותני כשלב מקדים למחקר כמותי, לדוגמא לצורך בניית שאלונים המותאמים לנושא המחקר ולאוכלוסיית היעד. במקרים אלה מדובר במחקר המשתמש בשיטות מעורבות (mixed methods study) [1-4].

מחקרים כמותיים
מחקרים מסוג זה מספקים אומדן כמותי של מצבי בריאות (לדוגמא: שיעורי תחלואה, פרופורציה של אנשים הנפטרים ממחלה מסוימת), ושל קשרים הנצפים בין מאפייני הפרט, התנהגויות או טיפולים שונים, לבין תוצאי-בריאות (health-outcomes), כגון: איכות חיים, מצב נפשי או קוגניטיבי, תחלואה או מוות.
על מנת שניתן יהיה להפיק תועלת ממחקר כמותי, יש לנקוט בשיטות התומכות בקבלת תוצאות תקפות ובלתי מוטות. שיטות אלה כוללות שימוש במערכי מחקר, שיאפשרו לתת תשובה על שאלת המחקר, הגדרות ברורות של משתני המחקר, תהליכים סטנדרטיים לאיסוף, טיוב, עיבוד ושמירת המידע, ושימוש בשיטות סטטיסטיות שיאפשרו לבחון את השערות המחקר.
ניתן לחלק את המחקר הכמותי בבני-אדם למחקרים תצפיתיים, בהם החוקר מודד ומתעד אך אינו מפעיל התערבות כלשהי, ולניסויים, בהם החוקר אינו משמש כצופה בלבד, אלא מתערב במטרה לבחון את התועלת מהתערבויות שונות שנועדו להשפיע על בריאותם של אנשים: לשמר בריאות טובה, למנוע מחלה, לטפל בה, למנוע את סיבוכיה, או לשקם את מי שחלו בה [5].

מחקרים תצפיתיים

המחקרים התצפיתיים אף הם מתחלקים לשתי קבוצות: מחקרים תיאוריים ומחקרים אנליטיים.
בסוג הראשון, המטרה העיקרית היא לתאר את השכיחות של מחלה, את מהלכה, ולעיתים ביטוי שאינו שכיח של מחלה בחולה בודד, או בקבוצה של חולים בעלי מאפיינים דומים. מחקרים מסוג זה על פי רוב אינם מנסים למצוא קשרים, לדוגמא בין חשיפה לגורם מסוים לבין הסיכון לחלות במחלה ספציפית.
דוגמא למחקרים מסוג זה הם תיאור מקרה (case report) או של סדרת מקרים (case series). היתרון של מחקרים מסוג זה הוא רגישותם הרבה לחדשנות: באמצעותם לעיתים מתגלות מחלות חדשות, השפעות לא צפויות של טיפולים/חשיפות לגורמים סביבתיים, או מנגנונים ביולוגיים. יש דוגמאות רבות כיצד תיאור של סדרת מקרים הוביל למציאת מחלות חדשות, לדוגמא: תיאור של סדרת מקרים ב-1999 בארה"ב הוביל לגילויה של מחלה חדשה – West Nile Encephalitis (6).
חסרונם של מחקרים מסוג זה היא הסלקטיביות שלהם: הנטייה הטבעית היא לדווח על הצלחות של טיפול חדש או גישה ניתוחית חדשנית, אך לא לדווח על כישלון.
מערך מחקר נפוץ נוסף הוא מחקר חתך (cross sectional study), או כפי שהוא מכונה גם מחקר הימצאות (prevalence study). בסוג זה של מחקר, מאפייני המשתתפים, כגון: גיל, מין, הרגלי תזונה או משקל, נמדדים בו-זמנית עם התוצא הבריאותי, כגון: דיכאון או מחלה ניוונית של המפרקים. היתרון בסוג זה של מחקר הוא הקלות והמהירות היחסית בביצועו. חסרונו הוא בחוסר האפשרות להסיק על קשר סיבתי; האם ההשמנה קדמה לדיכאון או שבאה בעקבותיו? מומלץ אפוא לאושש קשרים הנצפים בסוג זה של מחקר במערכי מחקר אנליטיים, הלוקחים בחשבון את הקשר בזמן שבין מועד החשיפה (גורם מחלה, טיפול) לבין התפתחות התוצא הבריאותי.
מחקר מקרה-ביקורת (case-control) הוא מחקר בו אנו צופים אחורה בציר הזמן: מהמחלה כיום, אל גורם/גורמים אפשריים למחלה שקרו בעבר. מחקר מסוג זה כולל קבוצה של ”מקרים" (אנשים עם מחלה או מצב בריאותי אחר כלשהו), וקבוצת ביקורת שצריכה להיות דומה לקבוצת החולים, למעט העובדה שאין להם את המחלה. בשתי הקבוצות, אנו מודדים חשיפות שונות שחוו בעבר (כגון: טיפולים רפואיים, הרגלי עישון). אנו מעוניינים לקשור את החשיפה או החשיפות שהיו בעבר לתחלואה כיום. מערך מחקר מסוג זה כרוך בשני אתגרים עיקריים: הקושי לאתר קבוצת ביקורת מתאימה, והנטייה של אנשים חולים (המקרים) לדווח באופן שונה מאנשים בריאים (הביקורות) על גורמים שונים שנחשפו להם בעבר. נטייה זו קרויה "הטיית הזיכרון". מגבלה נוספת של מחקר מסוג זה היא שהוא בוחן קשרים עבור מחלה או מצב בריאותי יחיד (7).
מחקר עוקבה (cohort studies) הוא מחקר העוקב אחר קבוצה של אנשים לאורך זמן. כיוון ההסתכלות בסוג זה של מחקר הוא עם ציר הזמן: מהחשיפה לגורם אחד או יותר, הנמדדת בכניסה למחקר ולעיתים גם במהלכו, אל מצבי-בריאות המתפתחים במהלך המעקב. בכניסה למחקר, המשתתפים יהיו ללא התוצא(ים) שבמוקד המחקר. החוקר מודד בקרב משתתפי המחקר את הגורמים השונים שהוא משער שיש להם קשר לסיכון לפתח את המחלה, כגון: סיפור משפחתי של המחלה בקרובי משפחה, סוג העיסוק, היסטוריה של חשיפה לקרינה או לרעש, וכדומה. במהלך המעקב המתוכנן לתקופה המוגדרת מראש, המשתתפים עוברים הערכה נוספת אחת, או הערכות חוזרות בפרקי זמן קצובים, על מנת לבחון האם התפתחו תוצאי הבריאות שבמוקד שאלת המחקר. היתרון הגדול של מערך מחקר עוקבה הוא הוודאות הגבוהה שיש לנו, שהחשיפה לגורמים בעלי העניין קדמה להתפתחות מצבי הבריאות. זהו תנאי הכרחי להסקה על סיבתיות (causality) של הקשרים הנצפים. מערך מחקר כזה גם מאפשר בחינת קשרים בין גורמים מרובים לבין תוצאי-בריאות מרובים. החיסרון במערך מחקר כזה הוא הצורך לעיתים לחכות זמן רב עד אשר יתפתח התוצא הבריאותי בעל העניין. בזמן זה אנו עלולים לאבד קשר עם חלק ממשתתפי המחקר, מה שעלול להוביל לתוצאות מוטות עקב הטיית-בחירה (selection bias): הנושרים מהמחקר עשויים להיות שונים ממשתתפים שלא נשרו, לדוגמא בסיכון לפתח את המחלה שבמוקד המחקר. לעיתים משך הזמן העובר ממועד החשיפה ועד להתפתחות המחלה הוא כה ארוך, או שהסיכון לפתח את המחלה כה נמוך (למשל במחלות ממאירות), שהשימוש במערך המחקר הזה הופך לכמעט בלתי אפשרי. במקרים אלה, מחקר מקרה-ביקורת יהיה יותר מעשי ופחות יקר (8).
סוג ספציפי של מחקר עוקבה הוא מחקר העוקבה ההיסטורי. למרות שהשם אינו מוכר, מערך מחקר זה נמצא בשימוש רב, ההולך וגובר בעידן ה-big data. לעיתים מערך מחקר זה נקרא בטעות בשם "מחקר רטרוספקטיבי". הכוונה לשימוש במידע הנאסף ומתועד בצורה פרוספקטיבית, אך החוקר מנתח אותו בשעה שהמידע על החשיפות (גורמי סיכון, טיפולים) ותוצאי-הבריאות (כגון: סיבוכי המחלה, התקדמות/נסיגה של הגידול) כבר נאסף. כך, לדוגמא, חוקר יכול לאסוף מידע מתוך התיקים האישיים של עובדי הקריה למחקר גרעיני על מידת החשיפה שלהם לקרינה לאורך זמן, ולהצליב את המידע המזוהה שאסף עם מידע מזוהה הנמצא ברשם הסרטן הלאומי, על מנת לבחון את הקשר בין העוצמה ומשך החשיפה לקרינה מייננת לסיכון לפתח סוגים שונים של סרטן. כיוון ההסתכלות בציר הזמן זהה למחקר עוקבה רגיל: מחשיפה בקרב אנשים ללא מחלה ממארת, אל התפתחות הסרטן במהלך המעקב. השוני הוא רק בכך שכל המידע קיים בעת ביצוע המחקר.
בסוג זה של מחקר יש יתרון גדול; הוא מנצל מידע זמין שנאסף בשגרה למטרות אחרות, ולכן חוסך זמן ומשאבים. החיסרון של מערך מידע זה נובע אף הוא מהעובדה שהמידע לא נאסף למטרות המחקר אלא למטרות אחרות, קליניות או אדמיניסטרטיביות. אם המידע לא נאסף על פי פרוטוקול סטנדרטי ובאופן אחיד בכל משתתפי המחקר, עלולה להיווצר בעיה.
לעיתים קרובות, חוקרים משתמשים במידע הקיים ברשומה הרפואית על מנת להסיק מסקנות על התועלת הרפואית מטיפולים שונים. מידע שנאסף ברשומה נוצר בעקבות מפגשים בין מטופלים למטפלים שלהם, ומהערכה נוספת (כגון בדיקות מעבדה והדמיה) שהמטפלים שולחים אותם לבצע בהמשך. תכיפות המפגשים, הבדיקות הנוספות שהמטופל נשלח לבצע ותיעוד המידע בתיק החולה מושפעים מגורמים נוספים פרט למצבו של המטופל, כגון: היענות החולה לביקורי המעקב, התנהלות הרופא ואילוצי המערכת. כל אלו עשויים להשפיע על התוצאים הנמדדים ללא קשר בהשפעת הטיפול. יש לתת את הדעת שהמידע על הגורמים הנוספים הללו עשוי להיות חלקי או חסר ברשומה הרפואית, ולכן לא נוכל לקחת אותו בחשבון בעת ניתוח הנתונים.
בעיה נוספת ספציפית שיש לתת עליה את הדעת בסוג זה של מחקר היא, שהבחירה לתת טיפול תרופתי מסוג מסוים אינה אחידה; היא נעשית על פי שיקול הדעת הקליני של הרופא בהתאם למצבו של החולה, הצפי להיענות החולה למשטר הטיפולי, והחלופות האפשריות. כל אלה מכניסים סוג ספציפי של הטייה: הטיית אינדיקציה, קרי: חולים שקיבלו את הטיפול שונים מאלה שלא קיבלו אותו או קיבלו טיפול אחר, והבדלים אלה עשויים להיות קשורים בתוצאי-הבריאות ללא קשר להשפעתו הסגולית של הטיפול. אמנם יש שיטות סטטיסטיות האמורות לסייע לטפל בסוג זה של הטיה, אולם פתרון זה אינו מושלם, ויש מקרים בהם אינו ישים כלל.

ניסויים קליניים
בניסוי קליני החוקר מעוניין ללמוד על התועלת מהתערבות ספציפית, או ממספר התערבויות הניתנות בו זמנית או ברצף. ההתערבות הנבחנת יכולה להיות תרופה חדשה הניתנת לטיפול במחלה ספציפית; טיפול מונע, כגון: חיסון;  תכנית שיקום; טיפול נפשי; פרוצדורה ניתוחית, שיטת אבחון חדשה לגילוי מוקדם של מחלה או סיבוכיה, או צורת ארגון חדשה של שירותי בריאות (לדוגמא: מתן של טיפולים הניתנים בדרך כלל במסגרת אשפוז בבית החולים, דווקא בביתו של המטופל).
בניסוי קליני החוקר צריך להגדיר מי היא אוכלוסיית היעד עבורה מיועדת ההתערבות, ואת מי הוא מעוניין לכלול כמשתתפים בניסוי. לרוב אין זהות מלאה בין שתי האוכלוסיות, מכיוון שיש אנשים שלא נרצה להכליל בניסוי, לדוגמא: אנשים שמראש הסיכוי שייטלו את הטיפול הניסיוני ושיבואו לביקורי המעקב מאד נמוך (כגון מכורים לסמים); או אנשים שעשויים לפתח סיבוכים בלתי צפויים מהטיפול (כגון התפתחות מומים מולדים בעוברים של נשים הרות). מכאן נובעת המגבלה הראשונה של הניסוי הקליני, והיא העובדה שאוכלוסיית המשתתפים בו היא פעמים רבות סלקטיבית. מגבלה זו עשויה לפגוע בתוקף החיצוני של המחקר, קרי: ביכולת להסיק מסקנות על התועלת מההתערבות עבור אוכלוסייה השונה במאפייניה מזו שהשתתפה בניסוי. לעיתים קרובות, לדוגמא, ניסויים קליניים בתחום הקרדיולוגיה כוללים בעיקר גברים בגיל המעבר. באיזו מידה תוצאות המחקר תקפות גם עבור נשים או קשישים החולים במחלה?
כאשר אנו כוללים משתתפים בניסוי קליני, נכנסים גורמים נוספים העשויים להשפיע על התוצאים שלהם שאינם קשורים כלל להשפעת ההתערבות שאנו בוחנים. הגורם הראשון הוא המהלך הטבעי של המחלה. מחלות רבות הן בעלות אופי גלי, עם תקופות של החמרה, ותקופות בהן המחלה פחות פעילה, כגון: מחלות מפרקים, טרשת נפוצה או תסמונת המעי הרגיז. במקרים אלה, שיפור הנובע מהמהלך הטבעי של המחלה עשוי להיות מיוחס בטעות להשפעת הטיפול. הגורם השני העשוי להשפיע היא עצם ההתנהלות של המטפל והמטופל במסגרת של ניסוי קליני. מסגרת זו אינה דומה למעקב או לטיפול השגרתי. הביקורים במרפאה עשויים להיות תכופים יותר, בדיקות ההערכה מקיפות יותר, ותשומת הלב הניתנת לטיפול בכללותו, גם במחלות אחרות שיש למשתתף, עשויה להיות גדולה יותר. גם מטופל הנמצא במסגרת מחקרית עשוי להקפיד יותר על הטיפול במחלתו, ובמחלות אחרות שאינן במוקד המחקר. שינויים אלו עשויים לשפר את מצבו של המטופל ללא קשר להשפעת הטיפול הניסיוני הנבדק.
הגורם האחרון הוא אפקט הפלסבו. למטופל המשתתף בניסוי קליני יש מראש ציפייה שהטיפול יועיל לו. ציפייה זו עשויה להשפיע על תפישתו את התועלת שהוא חווה מהטיפול הניסיוני, ואת האופן בו הוא מדווח עליה למטפל. אפקט הפלסבו בולט במיוחד בהקשר לתוצאים "רכים", כגון: איכות חיים, כאב או מצב רוח.
על מנת שנוכל לבחון את ההשפעה נטו של ההתערבות הנחקרת מעבר לכל ההשפעות לעיל, אנו זקוקים לקבוצת ביקורת שתהיה דומה מכל הבחינות לקבוצת המחקר, למעט העובדה שאינה מקבלת את ההתערבות הנבדקת. באופן אידאלי, קבוצת הביקורת תקבל טיפול בתרופת-דמה (פלסבו). כאשר מדובר במחלה שיש עבורה כבר טיפול מקובל, מתן פלסבו לקבוצת הביקורת עשוי להיות לא אתי, ואז הבדיקה של השפעת הטיפול החדשני תיעשה מול קבוצת ביקורת המטופלת בטיפול המקובל.
ההחלטה על אופן גיוס המשתתפים שישויכו לקבוצת הביקורת, אף היא דורשת חשיבה. גיוס של ביקורות "היסטוריות" ממחקרים קודמים או מהספרות עשוי ליצור הטיה, מכיוון ששיטות הטיפול התומך, שיש להן השפעה סגולית על הפרוגנוזה, משתנות כל העת. לכן, מקובל להשתמש בביקורות עדכניות. על מנת לא ליצור הטיית בחירה, מקובל לשייך את משתתפי הניסוי לקבוצה שתקבל את ההתערבות הנבדקת, או לקבוצה שתקבל את התערבות הבקרה (פלסבו או את הטיפול המקובל) באופן אקראי (רנדומלי), מבלי שהחוקר או המשתתף יוכלו להשפיע על בחירה זו. במידה וזה אפשרי, יש חשיבות שהמחקר יהיה כפול-סמיות (double blinded), קרי: המשתתף והחוקר לא ידעו האם המשתתף מקבל את תרופת המחקר או את תרופת-הבקרה (פלסבו או הטיפול המקובל). זאת, על מנת למנוע הטיה באופן המעקב, ההערכה והדיווח. הטיה זו נובעת גם מציפיות המטופל, אך גם מציפיות החוקר. נמצא שמחקרים שנעשו ללא סמיות החוקר ו/או המשתתף נטו לייחס תועלת רבה יותר לטיפול הנחקר בהשוואה למחקרים שבחנו אותו טיפול באופן כפול-סמיות (9).
חיסרון נוסף של ניסויים קליניים היא משך המעקב שאינו ארוך דיו, וגודל המדגם המתוכנן לרוב על מנת לזהות תועלת. שתי עובדות אלה מקשות על זיהוי תופעות לוואי נדירות, או השפעות מאוחרות המיוחסות להתערבות הנבדקת. זו הסיבה שגם לאחר שתרופה ניסיונית נכנסת לרשימת התרופות בשגרה, ממשיכים לעקוב אחר דיווחים על תופעות חריגות בקרב המטופלים בה.

סקירה שיטתית וניתוח-על (מטה-אנליזה)
סקירה שיטתית (systematic review) היא איסוף שיטתי וממצה של תוצאות כל המחקרים שנעשו (כאלה שפורסמו וכאלה שלא) על מנת לתת תשובה על שאלת מחקר מוגדרת. החיפוש אחר המידע נעשה על פי מילות מפתח רלבנטיות במאגרי המידע האלקטרונים הקיימים (כגון: PubMed), ע"י סקירת תקצירים מכנסים, או פניה לחברות תרופות ולחוקרים המובילים בתחום בבקשה לקבל נתונים ממחקרים שלא פורסמו. יש להימנע ככל האפשר מהגבלת שפת הפרסום בעת החיפוש. החיפוש השיטתי אחר כל המידע הקיים בנושא נועד לצמצם את האפשרות להטיה, הנובעת מפרסום סלקטיבי של מחקרים המדווחים על תועלת מההתערבות, וגניזתם של מחקרים בהם לא נמצאה יעילות של ההתערבות (publication bias). לאחר שאותרו מחקרים פוטנציאליים כאלה, הם עוברים הערכה שיטתית על פי פרוטוקול שהוגדר מראש, תוך שימוש בכללים לגבי איזה סוג של מחקרים ייכללו (לדוגמא: רק ניסויים קליניים או גם מחקרים תצפיתיים), ואיך לדרג את המחקרים על פי החוזק המתודולוגי שלהם (למשל הסיכון להטיה). אם ניתן, מבוצע ניתוח-על (meta-analysis), על מנת לקבל מדד מסכם משוקלל אחד של האפקטיביות של ההתערבות. היתרון בסוג זה של מחקר הוא יכולתו לצמצם publication bias, ולאפשר מספיק עוצמה סטטיסטית על מנת לבחון את הקשר בין הטיפול ותוצאים נדירים (למשל תופעות לוואי נדירות או מוות).
חוזק הראיות המתקבלות מסקירה שיטתית תלוי בחוזקם של המחקרים המקוריים מהם היא נוצרה. אם נכללו בה מחקרים שבוצעו במערכי מחקר החשופים פחות להטיה, ושנשענו על מתודולוגיה קפדנית, היא תהיה בעלת ערך רב (10, 11).      

באיזה מערך ושיטות מחקר לבחור?
הבחירה בתבנית המחקר מושפעת משאלת המחקר, ומהמשאבים (תקציב, כוח אדם, ציוד, מיומנות של הצוות, נגישות למשתתפים פוטנציאליים) העומדים לרשות החוקר.
ההערכה הכי פחות מוטה של התועלת מהתערבות טיפולית תתקבל מניסויים קליניים מבוקרים אקראיים. מחקרי מקרה-ביקורת יהיו מערך המחקר המועדף על מנת לבחון השפעה של חשיפות שונות על הסיכון למחלות בעלות תקופה לטנטית ארוכה.
בלי קשר למערך המחקר, יש חשיבות רבה להגדרה ברורה וסטנדרטית של משתני המחקר, והאופן בו יימדדו, לדוגמא: באיזו שיטת מעבדה נשתמש למדידת רמת הכולסטרול בדם? (מה התוקף והמהימנות שלה?); באילו שאלונים נשתמש על מנת להעריך תסמיני דיכאון (האם תוקפו באוכלוסייה הדומה לאוכלוסייה של המחקר הנוכחי? האם נבדק תוקף התרגום שלהם לשפת הדיבור של אוכלוסיית המחקר?); איזו הכשרה יש לתת לצוות שמבצע את בדיקת האולטרה-סאונד לצורך הערכת התכווצות שריר הלב, על מנת שיבצעו את הבדיקה בצורה מדויקת, ולהקטין ככל האפשר הבדלים בין הבודקים השונים?
ובהקשר לזה, חשוב מאד שנכיר בתועלת הפוטנציאלית אך גם במגבלות של שימוש משני במאגרי המידע הגדולים המצויים במערכת הבריאות, לצורכי מחקר. חלק ממידע זה נוצר לצרכים מנהליים, כמו התחשבנות עם ספקי שירותי-בריאות (למשל בתי החולים מול קופות החולים). אם מידע מסוג זה אינו עובר תהליכי בקרה וטיוב לפני שמשתמשים בו לצרכי מחקר, הוא עלול להיות שגוי או חסר.
דוגמא נוספת היא אבחנות שניתנות ע"י רופאים; בין ארגוני הבריאות השונים, ולעיתים אף באותו ארגון, ניתן למצוא שיטות שונות לקידוד של אותו סוג של מידע. עם השנים גם חלו שינויים בשיטות ובנורמות של ערכי בדיקות המעבדה בארגוני הבריאות.
ארגוני הבריאות פועלים לעיתים קרובות בתנאי מחסור מתמשך של מקורות תקציב וכוח-אדם; במצב זה, טיוב מאגרי המידע עבור צרכים שהם מעבר למטרות המקוריות שלשמם הם נוצרו אינו נמצא בראש סדר העדיפויות. על מנת שנוכל להפיק את המיטב ממאגרים אלה ולהישמר מטעויות, נחוץ לנו שיתוף פעולה הדוק עם איש מידע בעל הבנה מעמיקה והתמצאות במאגרי המידע של הארגון, והרבה מאד רצון טוב.

לסיכום
מחקרים הנשענים על שיטות מחקר תקפות מגדילים את הסיכוי שתוצאותיהם תהיינה בעלות ערך לצורך קבלת החלטות הנוגעות למניעה, לטיפול, לשיקום, או לארגון שירותי בריאות.
יש חשיבות גדולה להכיר את היתרונות והחסרונות של מקורות המידע ומערכי המחקר השונים, ולבחור באלה שיתאימו באופן המיטבי למתן מענה על שאלות המחקר, וניתן יהיה ליישמם במסגרת המשאבים העומדים לרשות החוקר.

מקורות

Basset C, ed. Qualitative research in healthcare. Whurr Pubishers Ltd., 2004, London and Philadelphia.

Hudelson PM. Qualitative research for health programs. Division of mental health. World Health Organization. Geneva 1994. WHO/MNH/PSF/94.3.

Bradley EH, Curry LA, Devers KJ. Qualitative Data Analysis for Health Services Research: Developing Taxonomy, Themes, and Theory. HSR: Health Services Research, 2007; 42: 1758-1772.

O’Brien BC, Harris IB, Beckman TJ, Reed DA, Cook DA. Standards for reporting qualitative research: A synthesis of recommendations. Acad Med. 2014; 89:1245–1251.

Abramson J, Abramso ZH eds. Research methods in community medicine: Surveys, epidemiological research, programme evaluation, clinical trials. 6th edition. John Wiley & Sons, 2011; pp: 1-422.

Vandenbroucke JP. In defense of case reports and case series. Ann Intern Med. 2001; 134:330-334.

Schulz KF, Grimes DA. Case-control studies: research in reverse. Lancet 2002: 359: 431–434.

Grimes DA, Schulz KF. Cohort studies: marching towards outcomes. Lancet 2002; 359: 341–345.

Hróbjartsson A, Skou Thomsen AS, Emanuelsson F, Tendal B, Hilden J, Boutron I, et al. Observer bias in randomised clinical trials with binary outcomes: systematic review of trials with both blinded and non-blinded outcome assessors. BMJ 2012;344:e1119 doi: 10.1136/bmj.e1119.

Sedgwick P. Meta-analyses: sources of bias. BMJ, 2011; 343: d5085.

Sedgwick P.Meta-analyses: heterogeneity and subgroup analysis. BMJ, 2013; 346: f4040