דברו איתנו "יהיו מזונותיך תרופותיך" אמר הרמב"ם, והתכוון ליכולת של מזון נבחר למנוע מחלות ואף לרפא אותן. שימוש בצמחי מרפא הוא בן למעלה מ 60,000 שנים, עדויות כתובות קיימות מלפני יותר מ 5,000 שנים.
ארגון הבריאות העולמי (WHO) העריך, ש 4-3.5 ביליון בני אדם ברחבי העולם משתמשים בתרופות ממקור צמחי, והשימוש נמצא במקום שני אחרי השימוש בשרותי רפואה ראשונית.
חלק מכריע של הרפואה המסורתית קשור בתרופות ממיצויי ותרתיחי צמחי מרפא, ומוגדר כרפואת צמחים מודרנית, בעוד ש 95%-70% מהאוכלוסיות במספר מדינות מתפתחות עדיין נסמכים על תרופות הרבליות מסורתיות ברפואה ראשונית לצורך ריפוי מחלות. קיימת הערכה כי כ 35,000 זני צמחים נמצאים בשימוש רפואי, אבל רק 20% עוברים אנליזה פיטוכימית ברמה כלשהי, ורק 10% עוברים זיהוי ביולוגי (2,1).
עולם צמחי המרפא מעורר עניין רב בעידן הרפואה המודרנית
ההישרדות של עצים וצמחים במשך למעלה מ 400 מיליון שנים מעוררת סקרנות לפשר מנגנוני ההגנה בפני חיידקים, פטריות, מזיקים, קרינה ועוד. חברות התרופות, המתקשות למצוא מקורות לתרופות חדשות, עוסקות היום בחיפוש אינטנסיבי של מרכיבים וצמחי מרפא, שהיו בשימוש ברפואה המסורתית העתיקה, כדי לקבל רעיונות לייצור תרופות בעלות יעילות ובטיחות משופרות, במיוחד לשימוש בתחומי רפואה חשוכי מרפא, כמו זיהומי חיידקים ווירוסים עמידים, מחלות ניוון מוחיות ועוד (3).
ארגון הבריאות העולמי (WHO) פרסם בראשית המאה ה 21 מונוגרפים (מפרטים מאפיינים) מפורטים של 117 צמחי מרפא, אשר נחקרו ליעילות ובטיחות, ואושרו על ידו לשימוש כחומרי גלם בתעשיית התרופות הצמחיות (4).
הוגדרו 3 קטגוריות שימוש:
•נתמך מידע קליני
•מתואר בפרמקופיאות (ספר מידע על תרופות, הומיאופטיה ומרכיבים בשימוש רפואי) ובמסמכים מקצועיים מקובלים
•מתואר ברפואה מסורתית
לחקר צמחי המרפא חשיבות עליונה עבור מדינות מעוטות משאבים. כך יצא, שבמהלך מגפת הקורונה, כשהעולם נקלע למחסור בתרופות, שיכולות להציל חולים אנושים, ולמגר את ה COVID-19 נעשה שימוש בצמחי מרפא. הצמחים A. indica, E. longifolia, N. sativa, V amygdalinaנמצאו יעילים בשלב הפרה קליני, ואף בשלב הקליני. למרות שחקר וזיהוי המרכיבים הפעילים, התיקנון (סטנדרדיזציה), גיבוש פורמולציות יעילות, הבטחת איכות, ווידוא בטיחות, טעונים חקר אינטנסיבי, נראה שהם בעלי פוטנציאל לטפל ב COVID-19-ובווירוסים וחיידקים נוספים (5). שימור אוכלוסיית צמחי המרפא ו/ או ניסיון לתרבת אותם הוא אתגר חשוב (6).
שילוב צמחי מרפא ברפואה המודרנית
שילוב רפואת צמחי המרפא בעולם הרפואה המודרני היה כרוך בביסוס והטמעה של הגדרות, יצירת קטגוריות שימוש חדשות, כינון רגולציות חדשות, ביסוס אמות מידה לאיכות המחקר והתכשירים, הסדרת אספקת מידע מהימן לאיש המקצוע ולצרכן ועוד, במטרה לה בטיח שימוש מושכל, יעיל ובטוח. מדינות שונות החילו חוקים שונים, המשליכים על בטיחות השימוש של אזרחיהן בקטגוריות החדשות, ועל המידע הזמין לצרכן.
צורך השטח לקבל מידע מהימן וייעוץ הכתיב כניסת שחקנים נוספים על הבוטנאים וההרבליסטים: אנשי מקצועות הרפואה – רוקחים, רופאים, ובהמשך אחרים בעלי השכלה אקדמית ורישיון עיסוק (7).
הגדרת צמחי מרפא
המונח צמחי מרפא מתייחס לצמחים או לחלקי צמחים המוכרים כבעלי תכונות רפואיות או תרפויטיות – טיפול, שימור או שיפור הבריאות. הערך מוכר בשמות רבים בעברית ובאנגלית (12-8).
בעברית: צמח מרפא/צמח רפואי/תכשיר הרבלי/תכשיר בוטני/ תרופה מבוססת צומח/תרופה הרבלית, תוסף הרבלי.
באנגלית:
: /Herb / Herbal supplement /Herbal Food supplement Herbal product /Herbal Medicine /Phytomedicine /Phytomedicinal / medicinal plant / Botanical/ Botanical plant / plant – based medicine / phytopharmaceutical preparation
לצמחי מרפא שמות מרובים: שם בוטני, שם לטיני, שם אמריקני, שם מקובל (Common name- CN) שם סיני וגם שם עברי. השם הלטיני מגדיר סוג genus מין – species, תת מין Sub/Var, ולכל סוג שם קיימים שמות מרובים.
מרכיבים פעילים המצויים במין או בתת מין של אותו סוג אינם בהכרח זהים איכותית וכמותית למרכיבים המצויים במין או תת מין אחר של אותו הזן.
רגולציה
צמחי המרפא מסווגים בארה"ב, בקנדה, באירופה, בישראל ובמדינות אחרות בקטגוריית תוספי תזונה Botanicals, Herbal supplements ובקטגורית תרופות. באירופה מתקיימת גם קטגוריה של שימוש ברפואה מסורתית. בקנדה אומצה גם רגולציה של Natural health product (NHP) הכוללת גם מזונות פונקציונליים (13).
קטגוריית תוספי התזונה נוסדה ב 1994 בארה"ב ע״י ה- DSHEA Dietary Supplement Health & Education Act . הקטגוריה כוללת מינרלים, ויטמינים, הורמונים, אבות מזון ומוצרי פירוק שלהם וצמחים – להוציא כאלה המוגדרים כתרופות וקבוצה חדשה Nutraceuticals(14-15).
בתחילת שנות ה 80 הוטמעה ביפן קטגוריה של מזונות לשימוש בריאותי Foods for Specified Health Use (FOSHU) , וזו תופסת תאוצה גם במדינות המערב (17,16).
רישום בקטגוריית תוספי התזונה לא מאפשר ייחוס פעילות פרמקולוגית/אימונולוגית/ מטבולית, ולכן תוסף תזונה לא מיועד לטפל או למנוע מחלות בבני אדם' או לחזק או להשפיע על תפקוד מערכות גוף (18). מדינות מסוימות מאפשרות ייחוס תועלת בריאותית למזון – טענה בריאותית ( Health Claim ) (19-20), החלת נהלי ייצור מיוחדים לתוספי תזונה dietary supplement
Current Good Manufacturing Practices – C-GMP בצפון אמריקה ופעילות אינטנסיבית של רשות התרופות ורשות בטיחות המזון של האיחוד האירופאי (EMA, EFSA) לדרישות איכות ובקרת איכות מחמירות, שיפרו משמעותית את איכות צמחי המרפא כתוספי תזונה / תכשירים בשימוש מסורתי הנגישים לצרכן (21). אך עדיין, האחריות לבטיחות ויעילות תוסף התזונה מוטלת על היצרן בלבד, כשתפקיד רשויות הבריאות הוא למנוע ממוצרים מזיקים להתקיים בשוק.
לאיכות המוצרים השפעה קריטית על איכות המחקר הנוגע לבטיחות וליעילות של צמחי מרפא.
למרות שרמת וכמות החקר גדלה בהתמדה, המידע על שימוש בבני אדם מצומצם מהיבטים רבים: מספר צמחי המרפא שמרכיביהם זוהו, שיטות אנליטיות לבקרת איכות, ההיכרות עם מינונים נדרשים להשפעות מיטביות, השפעות על אוכלוסיות שונות, משכי זמן הטיפול הבטיחותי, מצבי מחלה המהווים הוריות נגד, תופעות לוואי, תגובות גומלין עם תרופות, מזונות, מצבים רפואיים, בדיקות מעבדה ועוד. לכן, לא מפליא שמספר צמחי המרפא המשולבים בקווי מנחה בינלאומיים וישראליים למניעה וטיפול במחלות הוא מועט מאד.
המלצות לכינון טיפול יעיל ובטוח
ברמה העולמית טוב יהיה אם ממשלות וארגוני בריאות שאינם בעלי עניין ישקיעו ויעודדו חקר ופיתוח שיטות אנליטיות לזיהוי צמחי מרפא והמרכיבים הפעילים, כמו גם ניסויים בחיות לביסוס בטיחות וניסויים קליניים בבני אדם בפאזות מחקר מתקדמות. התבססות על נומקולטורה (מינוחי שמות) אחידים, שיופיעו על אריזות צמחי המרפא (בדומה לשמות גנריים אחידים בכל העולם המקובלים בעולם התרופות) יקלו מאד על בחירה מושכלת של תכשירים להמלצה ושימוש ע"י איש המקצוע והצרכן. כינון רגולציות אחידות לדיווח על תופעות לוואי לצורך הקמת מאגר תופעות לוואי עולמי הוא צורך השעה להגברת הבטיחות בשימוש (23). תוכניות לימוד ייעודיות בבתי הספר לרוקחות ובבתי הספר לרפואה יאפשרו כניסה של אנשי רפואה בעלי תארים אקדמיים ורישיון עיסוק לתחום.
לאנשי המקצוע תפקיד מכריע באספקת מידע עדכני, המבוסס על מקורות מידע אוביקטיביים ומהימנים. עליהם לייעץ ולהכווין את המטופלים ברמה עקרונית (היבט יעילות, בחירת צמח, היבטי בטיחות למטופל), וגם בציון התכשיר הספציפי, העונה לדרישות האיכות, אותו יכניס המטופל לפיו.
חשוב שאיש המקצוע הממליץ יכיר את המטופל, התיק הרפואי שלו, הרגלי חייו והעדפותיו.
בנוסף, חשוב דיווח למשרד הבריאות – אגף הרוקחות, שרות המזון ואגף האכיפה במקרה של תופעות לוואי / חשד לזיופים.
בישראל: צרכן הנוטל צמחי מרפא הרשומים כתוספי תזונה, נאלץ להסתפק בתקני GMP של מזון. המידע על המוצרים והיצרנים אינו נגיש, וחסר מידע על בדיקות מתאם בין הצהרת תווית המוצר
לתכולתו. הטעיית הציבור חוגגת בפרסומים המדווחים על "קסמים רפואיים" והצלחות במבחנת המעבדה או בחיות המדווחות כהוכחות יעילות חד משמעיות בבני אדם.
קיים צורך דחוף לשדרוג שוק תוספי התזונה בישראל, ולהעמדתו ברמה הנאותה למדינה מערבית במאה ה 21:
1. לבסס אמות מידה ודרישות לייצור תוספי תזונה בישראל GMP ייעודי לתוספי תזונה כדוגמת ה- C-GMP האמריקני או הקנדי
2. לפקח על ולאכוף את הייצור בהתאם ל GMP לתוספי תזונה
3. להקים ולהפעיל מערכות בקרת מתאם בין הצהרת תווית המוצר לתכולתו ו/או לעודד גופים צרכניים להקים מערכות כאלה
4. לחייב ציון מידע בטיחותי (לפחות) על תווית אריזת המוצר
5. להקים מאגר תוספי תזונה לאומי נגיש לצרכנים בו יופיעו רשימות מרכיבים, אזהרות, הורדות מהמדף
6. להקים מאגר לאומי של תופעות לוואי משימוש בתוספי תזונה ולעודד אנשי מקצוע וצרכנים לדווח אליו
קווים מנחים לרופא ולמטפל – לאיש המקצוע הישראלי המעוניין להמליץ למטופל ליטול צמח מרפא אחריות כבדה להתאמת צמח המרפא לצרכי המטופל ולאיכות הבלתי מתפשרת של התכשיר.
להלן דגשים להמלצה על צריכה מושכלת ובטיחותי:
1. מהם הצרכים: טיפול? מניעה? שימור הבריאות?
2. התעדכן בפרטי התיק הרפואי של המטופל – מחלות/תסמינים, תרופות ניטלות קבוע/מזדמן, תמונה מעודכנת של בדיקות מעבדה, והעדפות הרגלי חיים – תזונה, פעילות גופנית, שינה
3. צורך בבדיקות מקדימות?
4. מרכיב פעיל מבודד או צמח מלא?
5. צורת ההכנה המועדפת: טבליה/ כמוסה, שחרור מושהה, תמיסה מימית, טינקטורה, תרחיף, אבקה?
6. הכן רשימת תכשירים העונים לדרישות איכות בלתי מתפשרת בעלות סבירה לקטגוריית האיכות: תרופת מרשם? OTC ? תוסף תזונה? הכנה במרכז הכנות עפ"י נוהל רוקחי 32 ? הכנה של תוסף
תזונה – מיצוי מימי? טינקטורה (מכיל אלכוהול)
7. מידע על צמח מרפא הרשום כתרופה תוכל למצוא במאגר התרופות באתר משרד הבריאות (24) כמו גם בעלון לצרכן ובעלון לרופא.
8. תוכל למצוא בעלונים מידע על כל מרכיבי התכשיר וכן מידע על הניסוי/יים לבדיקת הבטיחות ועל הניסויים הקליניים לבדיקת היעילות. מינונים מומלצים להתוויה המאושרת, תופעות לוואי, זהירויות ועוד. ניתן להניח שקיים מתאם בין הצהרת התווית למצאי.
9. במידה וברצונך להמליץ על תוסף תזונה – וודא שהטענות ליעילות מתייחסות לתוצאות מדווחות בניסויים קליניים בבני אדם. אין להשליך על יעילות מניסויים שהתבצעו במבחנה / בחיות מעבדה
כמו גם המינונים הנדרשים להשפעה בבני אדם אינם ידועים.
10. וודא שהמפעל המייצר הוא בעל ותק ומוניטין בטיפול ובייצור צמחי מרפא, מקיים הליך בקרת איכות קפדני ושקוף, מסוגל לספק לך תעודת אנליזה המעידה על כמויות המרכיבים הפעילים
בהתאמה להצהרה על התווית, רעלנים בגבולות המותר, ניקיון מחיידקים/ חומרים רדיואקטיביים ועוד…
11. מומלץ להקציב לניסיון הטיפולי עד 3 חודשים ולאחריהם לבדוק האם היעדים הבריאותיים הושגו ובאיזה מחיר תופעות לוואי, הוצאה כספית
12. השימוש בצמחי המרפא שנמצא בטיחותי הוא קצר טווח – בדרך כלל מספר חודשים. חשוב לוודא ספציפית לכל צמח מרפא בשימוש.
